保健食品申报共性问题选摘（一）
本文字数: 1275
问：如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）。
申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有限量规定或需制定限量的标志性成分指标应以范围值标示，如维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。
问：保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值；含芦荟、大黄、何首乌、决明子等蒽醌类原料的，应制定总蒽醌（指标值以范围标示）；含红曲原料的，应制定桔青霉素、黄曲霉毒素；含苹果、山楂及其制品原料的，应制定展青霉素。根据生产情况不同，还应制定相应指标，如使用植物性原料直接生产或经有机溶剂提取的，应制定农药残留指标，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺的，应制定二乙烯苯指标，其他类型的参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的树脂残留物指标；生产过程中可能产生有毒有害物质的，应制定相应限量指标，如酸水解法生产氨基酸形成的副产物氯丙醇等。
问：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料？
答：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申请人应提供该原料详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据，并符合以下要求：
（1）制备工艺流程简图应完整、规范，并与工艺说明相一致。各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）应在工艺简图中标明。
（2）工艺合理性依据应能充分说明原料制备工艺所列主要工序与关键参数的合理性、可行性。必要时应提供文献和/或试验依据。
（3）原料的制备工艺应与原料质量要求、质检报告相关内容相符。
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）。
申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有限量规定或需制定限量的标志性成分指标应以范围值标示，如维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。
问：保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值；含芦荟、大黄、何首乌、决明子等蒽醌类原料的，应制定总蒽醌（指标值以范围标示）；含红曲原料的，应制定桔青霉素、黄曲霉毒素；含苹果、山楂及其制品原料的，应制定展青霉素。根据生产情况不同，还应制定相应指标，如使用植物性原料直接生产或经有机溶剂提取的，应制定农药残留指标，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺的，应制定二乙烯苯指标，其他类型的参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的树脂残留物指标；生产过程中可能产生有毒有害物质的，应制定相应限量指标，如酸水解法生产氨基酸形成的副产物氯丙醇等。
问：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料？
答：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申请人应提供该原料详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据，并符合以下要求：
（1）制备工艺流程简图应完整、规范，并与工艺说明相一致。各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）应在工艺简图中标明。
（2）工艺合理性依据应能充分说明原料制备工艺所列主要工序与关键参数的合理性、可行性。必要时应提供文献和/或试验依据。
（3）原料的制备工艺应与原料质量要求、质检报告相关内容相符。
来源：市场监管总局食品审评中心网站
