科学证据推动保健食品行业高质量发展——
《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》发布
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更加重视循证营养
该团体标准主要包括保健食品功能声称的科学依据，科学证据评价基本原则、文献收集方法、评价程序以及证据强度、推荐建议等内容，明确非人群研究文献不能作为证据评价，应使用高质量人群研究文献证据评价，推动保健功能声称评价科学证据强度（ABCD）等级化。
随着保健食品市场的不断发展，公众健康意识不断增强，保健食品功能声称的科学性一直受到社会各界广泛关注。在团体标准专题发布会上，标准主要起草人、中国营养学会理事长、中国CDC营养与健康所教授杨月欣代表起草工作组对标准进行解读。
杨月欣指出，该团体标准借鉴了国际组织和多个国家先后发布的保健功能科学评价相关法规。如加拿大在1998年就发布了《保健食品/功能性食品健康声称政策文件》，并于2009年更新发布了《提交食品健康声称的指导文件》；美国FDA于2009年发布了对健康声称进行科学性评估的以证据为基础的审查体系《行业指南：健康声明科学评价的循证审查体系》；欧盟2011年发布了《科学意见：利益相关方评估健康声称的一般指南》等。中国营养学会2016年编著的《食物与健康：科学证据共识》，在我国首次建立了营养证据评价方法，并在《中国居民膳食营养素参考摄入量2023版》等研究和编写工作中得到充分应用。
上述研究工作为保健食品及相关产品的功能评价提供了法规和技术基础，为进一步推动我国保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术的发展提供了有益的参考和借鉴。本团体标准与国际接轨，强调使用高质量的人群数据来进行证据评价，这也意味着保健食品未来的发展将更加重视给予科学文献的营养功能循证。
法规政策日益完善
2015年的《中华人民共和国食品安全法》开启了我国保健食品注册与备案双轨制的途径。2016年7月1日起颁布实施的《保健食品注册与备案管理办法》正式实行注册与备案双轨制，加快了产品审评审批进度。对于新原料、新声称、新品种采取注册制，对于具有产品标准的、使用名单内原料、功能声称的，采取备案制。
按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，保健功能包括补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素等三类。《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等法律法规细则，对保健功能评价工作提出了一系列要求，这些都为保健食品行业发展提供了有力的法规依据，为此次标准的发布奠定了坚实的政策基础。
为加快保健食品备案基础性研究工作，进一步扩大备案产品范围，市场监管总局特殊食品司连续多年委托中国营养学会开展保健食品原料纳入备案目录的研究工作，除维生素和矿物质外，还包括大豆蛋白、乳清蛋白、DHA、番茄红素、叶黄素、植物甾醇（酯）、菊粉、低聚果糖等原料。其中，维生素和矿物质、大豆蛋白、乳清蛋白、DHA等原料已纳入保健食品原料目录并正式发布。本次发布的团体标准是在借鉴国际经验和上述委托工作成果的基础上，重点明晰了证据评价基本原则、文献收集方法、评价程序以及证据强度、推荐建议等内容。
标准发布推动发展
该团体标准的发布，对推动我国传统资源优势转化为产业优势、培育新质生产力具有积极意义。产业引导方面，为保健食品产业提供了明确的技术指导和循证评价方法，有助于引导企业规范产品研发和申报，提高产品科技含量和竞争力；保健食品备案和监管方面，有利于推动科学证据有效转化为技术审评参考科学依据；保障消费者知情权方面，有利于倡导保健食品科学消费和促进健康知识普及。
据了解，该团体标准的发布和实施也同时释放了一个重要的信号，对于保健功能声称需要规范科学的评价，尤其是使用高质量的人群数据来进行证据评价，提示企业在进行保健食品的研发和产品规划时应充分预判这一发展趋势。同时，团体标准的出台也是回应我国保健功能声称管理部门、企业和消费者对保健食品创新发展的需求，对产业规范发展和保护权益都有积极的促进作用，必将助力高技术创新、引领行业高质量发展。
□本报记者 周 萍
（团体标准相关内容详见右图）
