今年已有七款创新药械获批上市
北京医药健康产业迎来“开门红”
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本报讯 （记者 宿志红）2月27日，记者从北京市药监局了解到，今年前两个月，已有7款创新药械产品获批上市，含4款创新药品和3款国家创新医疗器械，数量位列全国第一。
“4款创新药品各具突破性。”北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药物在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破是实现干细胞规模化生产的实质性跨越。东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供了新的用药选择。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
同时，此次获批的3款国家创新医疗器械中，北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强；心诺普获批的冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
北京医药健康产业喜迎“开门红”，得益于持续释放的政策红利。贝雷表示，近年来，北京市药监局对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械深入实施项目制管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速推动创新药械产品上市应用。截至目前，该局已会同北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会将约200个创新药械产品纳入项目制管理，并推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。
记者了解到，2023年9月，北京市药监局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023—2025年）》，明确建立项目制管理工作机制，已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种符合六种情形即可纳入药品创新项目管理，包括：中药、化学药、生物制品创新药；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品；医疗机构制剂向新药转化品种；其他符合国家鼓励和支持政策的药品。
“新药获批上市也得益于北京市药监局的大力扶持和指导。”北京神州细胞生物技术集团股份公司副总经理王欣说，“在国产PD-1单抗产品菲诺利单抗注射液的申报、检查等过程中，该局提供了很多指导，以推动该品种尽快获批。尤其是在该品种的研制与现场核查、GMP检查的二合一检查前，该局注册处对检查的具体日程、生产计划设计等进行了科学指导；审核中心对检查团队成员及时进行协调和安排，使企业按预期实施检查，最终推动该品种顺利通过检查。”
“4款创新药品各具突破性。”北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药物在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破是实现干细胞规模化生产的实质性跨越。东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供了新的用药选择。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
同时，此次获批的3款国家创新医疗器械中，北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强；心诺普获批的冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
北京医药健康产业喜迎“开门红”，得益于持续释放的政策红利。贝雷表示，近年来，北京市药监局对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械深入实施项目制管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速推动创新药械产品上市应用。截至目前，该局已会同北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会将约200个创新药械产品纳入项目制管理，并推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。
记者了解到，2023年9月，北京市药监局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023—2025年）》，明确建立项目制管理工作机制，已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种符合六种情形即可纳入药品创新项目管理，包括：中药、化学药、生物制品创新药；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品；医疗机构制剂向新药转化品种；其他符合国家鼓励和支持政策的药品。
“新药获批上市也得益于北京市药监局的大力扶持和指导。”北京神州细胞生物技术集团股份公司副总经理王欣说，“在国产PD-1单抗产品菲诺利单抗注射液的申报、检查等过程中，该局提供了很多指导，以推动该品种尽快获批。尤其是在该品种的研制与现场核查、GMP检查的二合一检查前，该局注册处对检查的具体日程、生产计划设计等进行了科学指导；审核中心对检查团队成员及时进行协调和安排，使企业按预期实施检查，最终推动该品种顺利通过检查。”
