声明
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根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）》的规定，我公司已于2024年10月24日按公告要求完成通便灵胶囊说明书修订工作并向贵州省药品监督管理局备案，备案之日起生产的药品已启用新修订说明书，说明书安全性具体修订内容如下：
（一）【警示语】项增加：“本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。”
（二）【禁 忌】项增加：“对本品及所含成份过敏者禁用”，并将该项下“孕妇忌服”修订为“孕妇禁用。”
（三）【不良反应】项增加：“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。”
（四）【注意事项】项增加：“1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。3.服药期间忌食不易消化食物。4.儿童慎用。5.脾胃虚寒者慎用。”
根据国家药监局2024年第127号公告要求，我公司2024年10月24日之前生产的通便灵胶囊需更换说明书。鉴于目前市场上仍有少量未更换新修订说明书的通便灵胶囊在售，作为药品上市许可持有人，为贯彻落实药品质量安全主体责任，特作出声明如下：
如您在2025年7月24日及之后仍购买到2024年10月24日之前生产的，且未更换成最新版说明书的通便灵胶囊，请您持有效购买凭证与我公司联系（联系电话：0851-83800334），我公司将积极安排为您退换货。
特此声明！
贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司
2026年1月10日
（一）【警示语】项增加：“本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。”
（二）【禁 忌】项增加：“对本品及所含成份过敏者禁用”，并将该项下“孕妇忌服”修订为“孕妇禁用。”
（三）【不良反应】项增加：“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。”
（四）【注意事项】项增加：“1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。3.服药期间忌食不易消化食物。4.儿童慎用。5.脾胃虚寒者慎用。”
根据国家药监局2024年第127号公告要求，我公司2024年10月24日之前生产的通便灵胶囊需更换说明书。鉴于目前市场上仍有少量未更换新修订说明书的通便灵胶囊在售，作为药品上市许可持有人，为贯彻落实药品质量安全主体责任，特作出声明如下：
如您在2025年7月24日及之后仍购买到2024年10月24日之前生产的，且未更换成最新版说明书的通便灵胶囊，请您持有效购买凭证与我公司联系（联系电话：0851-83800334），我公司将积极安排为您退换货。
特此声明！
贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司
2026年1月10日
