常熟以高质量普法赋能企业合规成长
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本报讯 近年来，江苏省常熟市市场监管局会同江苏省药品监管局审评核查常熟工作站，构建“三个一”服务体系，以高质量普法赋能企业合规成长，助力常熟市生物医药产业健康、有序发展。
搭建“一站式”服务平台，助推项目落地加速跑。依托审评核查常熟工作站，畅通与省、市级监管部门沟通渠道，成功承接常熟市范围内第一类医疗器械产品备案的受理审批业务。将重点外资项目纳入苏州市生物医药产业审评审批服务专班重点事项清单，实施“月度跟踪+精准对接”服务机制，通过工作站提供分类界定、临床评价等预指导服务，为企业节约时间成本，加快项目投产进度。
实施“一体化”全生命周期管理，打造企业发展优环境。建立重点企业“一企一档”电子数据库，实现对企业发展状况的动态跟踪与需求研判。主动邀请上级审评专家开展模拟检查、预审指导，帮助相关企业扫清障碍、解决难题。截至目前，开展服务52家次，解决107个难题。依托医药产业集聚区普法试点建设工作，线上在“市监常相伴”小程序集成政策推送、需求征集、法规自测等一站式功能，运用数字工具精准赋能；线下服务大厅建设普法考试点，方便企业合规自检与学习。
强化“一盘棋”跨部门协同，构建产业创新新生态。会同相关部门，组织开展企业面对面座谈会及本地创新产品应用对接会，为优质产品与本市医疗机构搭建对话桥梁，促进研发—应用—反馈—优化良性循环。截至目前，成功推动9家企业12个产品入选苏州市创新名优产品名录，指导35家企业完成备案，推动428件核心发明专利通过快速审查授权，助力3家企业实现高价值知识产权质押融资5100万元，加速创新成果向临床价值转化。
搭建“一站式”服务平台，助推项目落地加速跑。依托审评核查常熟工作站，畅通与省、市级监管部门沟通渠道，成功承接常熟市范围内第一类医疗器械产品备案的受理审批业务。将重点外资项目纳入苏州市生物医药产业审评审批服务专班重点事项清单，实施“月度跟踪+精准对接”服务机制，通过工作站提供分类界定、临床评价等预指导服务，为企业节约时间成本，加快项目投产进度。
实施“一体化”全生命周期管理，打造企业发展优环境。建立重点企业“一企一档”电子数据库，实现对企业发展状况的动态跟踪与需求研判。主动邀请上级审评专家开展模拟检查、预审指导，帮助相关企业扫清障碍、解决难题。截至目前，开展服务52家次，解决107个难题。依托医药产业集聚区普法试点建设工作，线上在“市监常相伴”小程序集成政策推送、需求征集、法规自测等一站式功能，运用数字工具精准赋能；线下服务大厅建设普法考试点，方便企业合规自检与学习。
强化“一盘棋”跨部门协同，构建产业创新新生态。会同相关部门，组织开展企业面对面座谈会及本地创新产品应用对接会，为优质产品与本市医疗机构搭建对话桥梁，促进研发—应用—反馈—优化良性循环。截至目前，成功推动9家企业12个产品入选苏州市创新名优产品名录，指导35家企业完成备案，推动428件核心发明专利通过快速审查授权，助力3家企业实现高价值知识产权质押融资5100万元，加速创新成果向临床价值转化。
□孔玲艳 谢理帆
