限制从业的法律规定及形式

　　根据相关规定，限制从业人员包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
　　限制从业适用行为主要包括：
　　1.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对限制从业人员终身禁止从事药品生产经营活动。
　　2.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，对限制从业人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
　　3.对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可、药品经营许可等许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请；情节严重的，对限制从业人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
　　4.对药品管理法第一百二十四条规定的药品经营活动中的违法行为的限制从业人员，给予十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，还可以吊销执业证书的处罚。
　　5.对药品管理法第一百二十五条规定的违法行为的限制从业人员给予十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。
　　6.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等单位和机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等规范的，对限制从业人员给予十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动的处罚。
　　7.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对限制从业人员终身禁止从事药品生产经营活动。
　　8.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的限制从业人员、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
　　限制从业形式主要包括：限制从事药品生产经营活动；撤销相关许可、一定时间不受理许可申请；吊销药品经营证照、批准证明文件及执业证书。
　　药品监管部门对在药品生产经营活动中违反药品管理法的行为，会根据其情节、危害程度、在违法行为中的作用等一并作出限制从业的行政处罚，而且部分行为还可以由公安机关对其实施行政拘留；同时司法机关会根据刑法和药品管理法相关条款规定在刑事判决书中一并载明对某人实施限制在一定的期限内禁止从事药品生产、经营相关活动的禁令。

限制从业与竞业限制、竞业禁止

　　（一）限制从业与竞业限制
　　竞业限制属于约定义务，履行主体是用人单位和劳动者，出现违反约定义务的行为只能通过劳动仲裁和诉讼。限制从业尽管主要责任在用人单位，药品监管部门负有监督管理责任，对用人单位不履行限制从业义务而使用被限制从业人员的，可以予以行政处罚。
　　（二）限制从业与竞业禁止
　　公司法规定，董事、监事、高级管理人员对公司负有忠实义务，应当采取措施避免自身利益与公司利益冲突，不得利用职权牟取不正当利益。董事、监事、高级管理人员对公司负有勤勉义务，执行职务应当为公司的最大利益尽到管理者通常应有的合理注意义务。公司法还规定了董事、监事、高级管理人员的任职资格。这是对董事、监事、高级管理人员任职资格限制的法律规定。如果某人因为生产销售假药被判决承担刑事责任，不仅在该行业和领域不能担任董事、监事和高级管理人员和法定代表人，还可能限制其从事药品研发、生产、销售等工作岗位；还不能申请获得药品生产、经营许可及获得药品注册。

限制从业制度实施中的问题及建议

　　目前，药品经营活动中的限制从业制度只是在法律层面作出相关规定，但未明确适用原则和标准，也没有相应的配套制度设计，如裁量标准、解除制度、从业人员名单管理制度等。
　　在具体实施限制从业制度时，也存在一些模糊地带。一是限制对象的范围不确定。直接负责的主管人员、其他责任人员、关键岗位人员究竟包括哪些人员，适用标准不明确，执法人员难以准确把握什么样的行政相对人、达到何种程度及满足何种条件的违法行为应适用限制从业。二是“禁止从事药品生产经营活动”这一限制措施的适用范围不清晰，除以公司、非法人组织或个体工商户等经营主体形式开展药品生产经营活动的负责人、法定代表人、投资人外，是否包括以劳动者身份在他人生产经营单位中从事药品研发、生产、销售、检验等相关岗位的人员，是否涵盖药品生产经营行业公司中的股东或不负责管理的合伙人。此外，限制范围限于直接的药品生产经营活动，还是应扩展至上下游产业链相关企业，如原料供应、辅料、包装等企业等问题尚不明确。三是适用条件不明确。作为限制从业制度适用的前提，如何认定违法行为的“情节严重”缺乏统一标准，裁量空间过大。同时，该制度不以相对人主观过错为构成要件，可能导致打击范围较大，反而不利于医药产业健康发展。四是被限制从业者信息公开共享不到位，人员流动大，在没有跨省信息共享的情况下，难以判断相关人员是否属于被限制从业人员，导致制度难以有效执行。
　　因此，笔者建议针对上述制度落地中的问题，以法规或规章形式出台配套制度，明确相关适用原则、细化裁量标准、强化信息共享，更好地发挥限制从业制度的积极作用，促进医药产业健康有序发展。

□湖北省宜都市市场监管局 余红卫