防城港提升医疗器械精准监管效能
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本报讯 （记者 孔国俊 通讯员 蒙定福 覃博强）5月19日，记者从广西壮族自治区防城港市市场监管局获悉，该局创新构建“属地摸排、自查反馈、信用联查、数据研判”的四维排查机制，精准识别、分类处置医疗器械长期停业未经营企业，推动监管底数“瘦身”提质、行业环境“清朗”升级，全面提升医疗器械常态化精准监管效能。
压实属地责任，全域拉网摸实底数。该局以县、乡基层监管网格为依托，整合日常监管台账资源，通过实地走访核查、经营场所核验等方式，全面摸清辖区医疗器械企业实际经营状态。在前期梳理存量底数的基础上，组织基层监管力量开展新一轮全覆盖拉网式摸排，逐户核实经营地址、人员在岗、仓储设施、业务往来等信息，精准识别长期停业、无实际经营的经营主体，建立动态监管台账，为后续清理整治筑牢基础。
紧盯时限节点，自查反馈提效能。该局严格落实医疗器械年度质量管理体系自查报送要求，依托智慧监管平台汇总比对企业报送数据。针对未按期报送的企业，逐一开展电话核查、实地复核、经营状态研判，重点筛查长期不经营、停业失联企业，形成重点排查清单并实行闭环管理。此举倒逼企业自觉履行主体责任，提高自查报告按期上报率，依托自查情况精准识别长期停业未经营企业，实现自查质效与清理双向赋能、互促共进。
强化部门协同，信用联查补短板。加强与信用监管科室横向联动，衔接长期停业未经营企业清理整治工作，共享经营异常名录、年报异常、吊销注销、失联公示等信用监管数据，交叉比对医疗器械许可备案信息，批量筛查证照存续但实际停业、列入经营异常名录、长期未年报的医疗器械企业，有效拓宽排查线索来源，补齐日常监管短板。依托跨科室数据共享、联合核查机制，批量归集日常监管中难以发现的相关企业，大幅提升排查工作的全面性与精准度。截至目前，累计排查长期停业未经营企业、列入经营异常名录企业两万余家。
深化研判处置，分类施策闭环管。该局对排查掌握的企业信息集中分析、精准归类，实现“排查—分析—处置—闭环”全流程管控。一方面，强化政策引导，主动告知相关企业主体权利义务，引导长期不经营、无实际经营需求的经营者通过数字政务一体化平台主动申请注销，推动企业依法有序退出市场；另一方面，强化监管震慑，对长期不经营、失联且未主动申请注销的企业，汇总形成异常企业名单依法公示，目前已完成一批异常企业公示，累计公示110家，公示结束后将在广西数字政务一体化平台系统批量删除，实行动态清理，推动医疗器械经营市场良性发展。
压实属地责任，全域拉网摸实底数。该局以县、乡基层监管网格为依托，整合日常监管台账资源，通过实地走访核查、经营场所核验等方式，全面摸清辖区医疗器械企业实际经营状态。在前期梳理存量底数的基础上，组织基层监管力量开展新一轮全覆盖拉网式摸排，逐户核实经营地址、人员在岗、仓储设施、业务往来等信息，精准识别长期停业、无实际经营的经营主体，建立动态监管台账，为后续清理整治筑牢基础。
紧盯时限节点，自查反馈提效能。该局严格落实医疗器械年度质量管理体系自查报送要求，依托智慧监管平台汇总比对企业报送数据。针对未按期报送的企业，逐一开展电话核查、实地复核、经营状态研判，重点筛查长期不经营、停业失联企业，形成重点排查清单并实行闭环管理。此举倒逼企业自觉履行主体责任，提高自查报告按期上报率，依托自查情况精准识别长期停业未经营企业，实现自查质效与清理双向赋能、互促共进。
强化部门协同，信用联查补短板。加强与信用监管科室横向联动，衔接长期停业未经营企业清理整治工作，共享经营异常名录、年报异常、吊销注销、失联公示等信用监管数据，交叉比对医疗器械许可备案信息，批量筛查证照存续但实际停业、列入经营异常名录、长期未年报的医疗器械企业，有效拓宽排查线索来源，补齐日常监管短板。依托跨科室数据共享、联合核查机制，批量归集日常监管中难以发现的相关企业，大幅提升排查工作的全面性与精准度。截至目前，累计排查长期停业未经营企业、列入经营异常名录企业两万余家。
深化研判处置，分类施策闭环管。该局对排查掌握的企业信息集中分析、精准归类，实现“排查—分析—处置—闭环”全流程管控。一方面，强化政策引导，主动告知相关企业主体权利义务，引导长期不经营、无实际经营需求的经营者通过数字政务一体化平台主动申请注销，推动企业依法有序退出市场；另一方面，强化监管震慑，对长期不经营、失联且未主动申请注销的企业，汇总形成异常企业名单依法公示，目前已完成一批异常企业公示，累计公示110家，公示结束后将在广西数字政务一体化平台系统批量删除，实行动态清理，推动医疗器械经营市场良性发展。
