直面堵点，100家药企直呼“解渴”
杭州举办化学药品生产企业药品注册检验与审评专题培训
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本报讯 为精准破解化学药品生产企业在药品注册环节的堵点难点，提升注册申报与注册检验规范化水平，近日，浙江省杭州市市场监管局会同浙江省食品药品检验研究院等单位，联合举办化学药品生产企业药品注册检验与审评专题培训。全市化学药品生产企业负责人100余人参加。
药品注册检验与审评是连接研发创新与产品上市的关键环节，直接关系产业发展质效与群众用药安全。培训聚焦注册检验流程、审评技术要点、补充申请前置服务等企业高频关注的问题，邀请省内权威专家精准授课、现场答疑，切实把政策讲透、把流程讲明、把问题解决，有效提升企业注册申报实操能力与合规水平。培训要求企业切实扛起药品质量安全主体责任，学深悟透政策规范，把申报资料做“准”，准确把握最新规范要求，强化数据真实性、完整性、可追溯性，高度重视药学自评估与补充申请材料质量。强化协同管理，把质量体系做“实”，健全研发、质量、注册协同机制，严格执行检验方法与质量标准，持续加强内部培训与能力提升。主动对接高效服务，把上市进度做“快”，用足用好线上申报与绿色通道，加强与检验、审评机构沟通对接，积极参与前置服务与专家辅导，全面提升申报效率与成功率。
浙江省食品药品检验研究院专家介绍近年来全省化学药品注册检验工作总体情况，梳理行业发展态势与监管服务重点，围绕《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》展开详细解读，明确检验流程、技术标准等核心要求。浙江省药品化妆品审评中心专家聚焦已上市化学药品补充申请前置服务、药学自评估报告（制剂）编制及常见问题，结合典型案例开展针对性指导，有效解决企业日常申报中的高频痛点。授课结束后设置互动答疑环节，参训人员踊跃提问，专家现场逐一解答，气氛热烈、实效突出。
近年来，杭州市持续强化药品注册检验技术支撑，依托杭州药品注册检验实验室深化“省管市建、协同高效、服务优质”工作机制，不断优化服务流程、提升检验效能。2025年以来，完成省级药品注册检验993批次、市级药品注册检验181批次，检验时限大幅压缩，其中省级检验平均周期由原来的90天缩短至44.2天；市级检验平均周期稳定在27.8天；审评中注册检验（上市许可申请）平均周期缩短至14.5个工作日，为企业创新提速、产品加快上市提供坚实保障。
药品注册检验与审评是连接研发创新与产品上市的关键环节，直接关系产业发展质效与群众用药安全。培训聚焦注册检验流程、审评技术要点、补充申请前置服务等企业高频关注的问题，邀请省内权威专家精准授课、现场答疑，切实把政策讲透、把流程讲明、把问题解决，有效提升企业注册申报实操能力与合规水平。培训要求企业切实扛起药品质量安全主体责任，学深悟透政策规范，把申报资料做“准”，准确把握最新规范要求，强化数据真实性、完整性、可追溯性，高度重视药学自评估与补充申请材料质量。强化协同管理，把质量体系做“实”，健全研发、质量、注册协同机制，严格执行检验方法与质量标准，持续加强内部培训与能力提升。主动对接高效服务，把上市进度做“快”，用足用好线上申报与绿色通道，加强与检验、审评机构沟通对接，积极参与前置服务与专家辅导，全面提升申报效率与成功率。
浙江省食品药品检验研究院专家介绍近年来全省化学药品注册检验工作总体情况，梳理行业发展态势与监管服务重点，围绕《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》展开详细解读，明确检验流程、技术标准等核心要求。浙江省药品化妆品审评中心专家聚焦已上市化学药品补充申请前置服务、药学自评估报告（制剂）编制及常见问题，结合典型案例开展针对性指导，有效解决企业日常申报中的高频痛点。授课结束后设置互动答疑环节，参训人员踊跃提问，专家现场逐一解答，气氛热烈、实效突出。
近年来，杭州市持续强化药品注册检验技术支撑，依托杭州药品注册检验实验室深化“省管市建、协同高效、服务优质”工作机制，不断优化服务流程、提升检验效能。2025年以来，完成省级药品注册检验993批次、市级药品注册检验181批次，检验时限大幅压缩，其中省级检验平均周期由原来的90天缩短至44.2天；市级检验平均周期稳定在27.8天；审评中注册检验（上市许可申请）平均周期缩短至14.5个工作日，为企业创新提速、产品加快上市提供坚实保障。
□高永华
