三十载磨砺铸就复合型质量专家

　　徐学健的职业轨迹，始终围绕医药质量深耕积淀，构筑起贯通中美监管、串联研发生产的全链条专业能力体系。他先后求学于华东理工大学、中国科学院上海药物研究所，夯实化学与药学专业根基，后赴美国东北大学攻读有机化学博士，系统研习国际前沿药学理论与质量管控逻辑，为职业发展筑牢专业根基。
　　从业30余年中，徐学健20余年专注质量管理领域，履历覆盖跨国药企、权威监管机构、生物医药企业。任职美国健赞公司期间，他扎根药物研发一线，吃透药物合成、制剂开发核心原理，树立“质量是设计出来的”核心理念；在惠氏（辉瑞）担任高级主管时，主导搭建标准化质量管控体系，积累了大型药企规模化生产的合规管控经验。
　　职业生涯最关键的积淀，源自美国FDA高级CMC评审员任职经历。身处全球药品监管最高维度，他深度参与药品生产、质控全流程审评，精准掌握美国FDA、EMA等权威机构的监管核心逻辑，深谙“风险防控、全程追溯”的审评内核，打通了产业实操与官方监管的行业壁垒，形成兼具国际视野和落地性的质量管控思维。
　　离开美国FDA后，徐学健历任多家生物医药企业质量高管、企业创始人，深耕质量体系搭建、风险管控与团队管理。加入药明康德、药明生物期间，他主导搭建国际化生物药质量管控体系，带领团队顺利通过21个全球官方机构检查，全程见证并助力中国生物制药质量体系接轨国际标准。30余年跨领域深耕，让他成为国内医药行业稀缺的“通晓中美法规、贯通研产监管、精于体系搭建”的复合型质量专家。

国际标准赋能质量体系升级

　　2024年，恒瑞医药处于创新转型与国际化攻坚的关键阶段。作为国内创新药龙头，企业多款1类创新药获批上市，数百项临床试验遍布国内外，但同时面临全球质量标准升级、国际监管日趋严苛的行业挑战。徐学健的加盟，成为恒瑞医药提质合规、加速出海的关键布局。
　　秉持深耕行业的初心，徐学健全力投身恒瑞医药质量建设。上任后，他立足企业发展实际，对标全球顶尖质量标准，聚焦体系升级、风险防控等核心，全方位推动恒瑞医药质量管控体系迭代优化。
　　在体系升级层面，他践行“质量前置”核心理念，牵头梳理优化研发、生产、质控全流程，搭建覆盖“研发、临床、生产、上市后”的药品全生命周期质量管控体系。推动质量团队深度介入新药早期研发，在药物设计、工艺开发阶段提前识别质量风险、锁定关键质控参数，从源头规避质量隐患，让创新研发与质量合规双向赋能。针对国际化发展需求，他推动各生产基地全面对标美国cGMP、欧盟GMP及ICH国际质量指南，制定严于法定要求的企业内控标准。目前，恒瑞医药所有生产线均通过中美欧日多国GMP认证，2025年上半年实现重大质量缺陷零发生，国际化质量体系获得全球监管认可。同时，引入精益化、数字化管理模式，通过数据赋能实现质量风险实时预警、精准管控，大幅提升质控效率与稳定性。
　　在风险防控层面，他坚守“预防为主、万无一失”原则，建立全链条闭环风控机制。针对研发、临床、生产、供应链等关键环节，逐一排查潜在隐患，建立风险清单，落实分级防控、动态复盘机制。尤其强化供应链质控管理，推行供应商分级审核、现场核查与动态考评制度，牢牢守住原材料源头质量安全底线，实现全流程风险可控、可追溯。

以硬核质量护航创新药扬帆出海

　　当前，中国创新药产业加速从“仿创结合”向“全球首创”跨越，质量实力已然成为药企参与全球竞争的核心底气。在徐学健看来，中国创新药真正立足国际市场，必须以一流质量为根基，走“质量引领、创新驱动、合规发展”的国际化道路。
　　作为恒瑞医药质量掌舵人，他以助力中国创新药高质量出海为核心使命，持续推动企业质量标准与全球最高标准全面接轨。依托深耕国际医药领域多年的经验，他持续优化适配FDA、EMA监管要求的质控体系，确保恒瑞医药创新药全流程符合国际规范，为产品全球化布局扫清质量障碍。
　　在深耕企业质控的同时，徐学健积极总结行业实践经验，提炼出“质量设计前置、风险全程管控、体系动态优化、文化全员共建”的特色管控模式，为国内药企质量升级提供可借鉴的实践范本。同时积极参与行业交流，分享国际化质控经验，助力国内医药行业整体质量水平提升，赋能我国从医药大国向医药强国跨越。
　　药品承载着守护生命健康的特殊使命，质量坚守重于千钧。从美国FDA审评一线到本土龙头质控岗位，30余年初心不改、深耕不辍，徐学健以专业能力筑牢质量防线，以国际视野引领行业升级。未来，他将继续以“零缺陷”为目标履职担当，护航恒瑞医药创新发展，助力更多中国创新药扬帆远航，在全球舞台彰显中国医药品质力量。

□本报记者 吴 楠