标准名称及编号

　　《制药机械（设备）材料选用导则》GB/T 42354-2023

　　各类成品药、原料药、无菌制剂、生物制剂等药品生产中，需要大量制药加工设备、反应设备、管路管线。此类制药机械（设备）运行最大的风险控制点是防止微生物滋生与各类药品残留出现的交叉污染，正确的清洗方式及选择耐各种清洗剂腐蚀的制药机械（设备）材料至关重要。
　　在实际生产中，不少企业（制药厂和科研单位、药机厂）对材料的化学性能、机械性能、力学性能，物料的性能，以及不同制药机械（设备）对材料的不同要求认识不足，导致有的制药机械（设备）使用不到一周就发黑腐蚀，浪费资源的情况时有发生。为确保制药机械（设备）安全运行，应依据物料及制药机械（设备）特性选择合适的材料，避免污染和交叉污染，在保证制药机械（设备）正常运行的同时，确保药品安全、绿色生产。
　　在欧美发达国家，对于制药机械（设备）材料的选用已有具体而完整的标准。如美国ASME BPE《生物工程设备》详细规范了生物工程设备的材料选用，欧盟EN1311《生物技术容器的性能》、EN1312《生物技术容器的管道和仪表》等系列标准详细规范了生物技术容器、管道等的材料选用，日本、德国也都有自己的标准。我国在制药装备行业内缺少具体对应的材料选用标准作为支撑，《制药机械（设备）材料选用导则》可以用来指导规范相关产品的设计、制造、使用及监督检验全过程。

　　标准适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，规定了材料选用的总体要求，对制药机械（设备）中常用的金属材料、非金属材料的选用分别进行了介绍，根据各类制药机械（设备）对材料的不同要求推荐了制药机械（设备）的选材。
　　特别是为了方便使用者，标准列举了制药机械（设备）常用的不锈钢材料的国内外牌号对照，列举了国内相关规范；分19个设备类型进行钢材选用说明，对标准使用者而言具有很强的可操作性。

　　标准的发布实施，可提升全行业对选择制药机械（设备）合适材料重要性的认识，引导生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重主要材料的适用性，并且掌握具体方法，防止材料选用上的浪费以及因材料选用不适合造成药品生产风险，制造或使用经济技术指标先进，运行平稳、安全、可靠，符合国际质量标准的制药机械（设备）。

　　（来源：市场监管总局网站）